TS: Je pense que les fabricants d'appareils ont toujours considéré l'extrusion comme un processus central pour le développement et la fabrication d'appareils médicaux. En ce qui concerne de nombreux appareils avancés, ce fait serait difficile à surestimer! Pour cette raison, de nombreux fabricants d'appareils intègrent verticalement l'extrusion dans la matrice de leurs processus de fabrication non seulement pour éventuellement économiser de l'argent, mais aussi pour mieux comprendre la relation entre la dynamique de la pièce extrudée et la manière dont ces dynamiques affectent les processus de fabrication dans la fabrication. un dispositif médical ou un cathéter.
Ici, il est important de garder à l'esprit qu'il y a bien plus qu'un tube extrudé que ses dimensions. La façon dont un tube est extrudé affectera la plupart sinon la totalité des processus de fabrication impliqués dans la fabrication des dispositifs. Dans le cas du dispositif de cathéter illustré ci-dessous, la façon dont le tube a été extrudé affectera l'impression à la fois sur le corps du cathéter et sur les extensions. L'extrémité distale inclinée comprend deux lumens et deux matériaux différents, un polyuréthane transparent et deux bandes radio-opaques remplies de baryum. L'extrémité proximale de ce tube est surmoulée et bifurquée et connectée à deux tubes d'extension surmoulés. Pour un basculement et un surmoulage réussis, les attributs dimensionnels du tube doivent être conformes aux spécifications pour garantir des pointes uniformes et lisses. La criticité des attributs dimensionnels implique plus qu'un simple diamètre intérieur (ID) et un diamètre extérieur (OD), mais inclut l'emplacement des rayures et le positionnement de la lumière, qui doit être conforme aux spécifications de basculement et de surmoulage pour avoir du succès.
Les caractéristiques thermiques de la matière première sont une autre considération importante lors du basculement et du surmoulage et doivent également être prises en compte si la pièce doit être stérilisée à l'ETO. Avec de nombreux élastomères, les dimensions des pièces peuvent changer lorsqu'elles sont exposées à la chaleur à laquelle la pièce est exposée pendant la stérilisation, ou à la chaleur qu'elle peut voir dans un conteneur d'expédition. Cela se produit car lorsque le plastique est tiré vers le bas et refroidi, il y a une contrainte gelée dans le plastique. Pour soulager cette contrainte, les extrudeuses recuisent souvent les pièces. Les dimensions des pièces changeront pendant le recuit, mais la contrainte latente dans le tube a maintenant disparu et les futurs changements dimensionnels dus à la chaleur sont éliminés.
Au stade de la conception d'un processus d'extrusion pour une nouvelle pièce, il est utile de créer une matrice des attributs souhaités de forme et de fonction, une pièce particulière peut être affectée par l'extrudeuse et le processus.
Le contrôle du processus en extrusion doit être anticipé. Cela implique d'avoir une compréhension approfondie et intuitive de l'interaction des matières premières avec l'extrudeuse et les outils d'extrusion. La surveillance et la sauvegarde de toutes les données de processus sont essentielles au développement et à la validation du processus d'extrusion comme pour tout processus de fabrication
Avec quels matériaux le processus fonctionne-t-il le mieux et quels sont les avantages de la technologie?
TS: Je ne pense pas qu'un matériau particulier fonctionne mieux dans l'industrie des dispositifs médicaux. Bien qu'il existe plusieurs familles de matériaux largement utilisés dans l'industrie des appareils, je dois dire que la matière première sélectionnée pour l'extrusion d'un appareil spécifique dépend des exigences de l'application de l'appareil. Les caractéristiques physiques généralement considérées en premier lieu seraient la dureté du rivage, le module de flexion, la résistance à la traction, le point de fusion et la température de service. La matrice des caractéristiques du matériau après cela est spécifique à chaque application et ce qui fonctionnerait le mieux en extrusion est largement basé sur les compétences de l'extrudeuse. En bref, ce qui peut fonctionner le mieux pour une entreprise d'extrusion peut ne pas fonctionner le mieux pour une autre et, pour résumer, il n'y a pas de meilleur matériau. L'utilisation de matières premières formulées sur mesure a augmenté, parallèlement à l'augmentation des dispositifs hautement spécialisés et aux progrès des composés antimicrobiens, aux progrès de la distribution de médicaments et à l'innovation dans l'industrie médicale.